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                    上海申安壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測分析

                    [導讀]壓力蒸汽滅菌器是當前醫療機構廣泛應用的一種滅菌設備,具有滅菌時間短,穿透力強,滅菌效果可靠等優點,但也常因外部的諸多因素而導致滅菌失敗,諸如滅菌介質、蒸汽壓力、滅菌溫度時間、物品的包裝及擺放、滅菌器磨損發生故障、使用不當等。為保證滅菌達到預期效果,必須采取有效的、適宜的監測方法,既可以保證滅菌成功,又可以及時發現滅菌的失敗,因此需要對高壓滅菌設備開展定期監測和控制[1]。

                    壓力蒸汽滅菌器是當前醫療機構廣泛應用的一種滅菌設備,具有滅菌時間短,穿透力強,滅菌效果可靠等優點,但也常因外部的諸多因素而導致滅菌失敗,諸如滅菌介質、蒸汽壓力、滅菌溫度時間、物品的包裝及擺放、滅菌器磨損發生故障、使用不當等。為保證滅菌達到預期效果,必須采取有效的、適宜的監測方法,既可以保證滅菌成功,又可以及時發現滅菌的失敗,因此需要對高壓滅菌設備開展定期監測和控制[1]。2017 年 7 月至 11 月開展了我市 20 家醫療機構壓力蒸汽滅菌器的使用狀況和滅菌效果監測調查。

                    1 對象與方法

                    1.1 研究對象

                    本次調查選取壓力蒸汽滅菌器體積<60 L,3 個月內至少檢測 30 個滅菌批次的醫療機構。經過前期摸排和實地考察,太原市確定符合條件的醫療機構共 232 家。經過分層隨機抽樣,最終確定了 20 家醫療機構作為監測點,其中包括三級醫院 1 家、口腔診所 8 家、民營醫療機構(含門診部)7 家、美容機構 1 家、社區衛生服務站 3 家。

                    1.2 方法

                    1.2.1 物理監測:使用經計量院檢定合格的溫度記錄儀(品牌:Bio-Tech;型號:BT-311L),將探頭置于滅菌器內室靠近排氣口處。滅菌結束后,將該測定儀聯機讀數確定滅菌周期所有時間點的溫度。同時記錄運行時間,觀察各循環步驟時間是否與設定值一致。運行時間不足、溫度低于設定值或高于設定值+3 ℃判定為不合格。

                    1.2.2 化學監測:采用壓力蒸汽滅菌化學指示卡(美國 3M 公司生產),放入裝有滅菌負載的滅菌器內。滅菌結束后,取出化學指示卡觀察其變色情況,指示顯示均勻一致,與對照區顏色一致,視為合格。

                    1.2.3 生物監測:采用美國 3M 公司生產的壓力蒸汽滅菌生物培養指示劑(為嗜熱脂肪桿菌芽孢自含式指示管),滅菌結束后,取出生物指示劑,將其內含培養基的玻璃管捏碎后于56 ℃培養 48 h,觀察變色情況,陽性對照變黃色,陰性對照和滅菌后的生物培養指示劑不變色,判定滅菌合格。

                    2 結 果

                    2.1 基本情況

                    試點工作期間,20 家試點機構使用壓力蒸汽滅菌器均超過 30 次,共獲取 1 872 個數據。涉及 10 個品牌壓力蒸汽滅菌器,其中,7 個國產品牌,3 個國外品牌。

                    2.2 滅菌效果監測結果

                    2.2.1 物理監測:共監測 916 次,其中,合格 892 次,不合格24 次,合格率為 97.4%,不合格率為 2.6%。8 個醫療機構出現物理參數監測不合格現象。不合格原因分別是溫度超過+3 ℃(8 次)、保持時間不合格(11 次)以及溫度低于設定值(5 次)。

                    2.2.2 化學監測和生物監測:化學監測共 916 次,合格率為97.4%。生物監測共 40 次,合格率為 100%。

                    3 討 論

                    3.1 關于壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測

                    對壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測一般采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行。物理監測最基本的滅菌質量監控,主要反映滅菌器的狀態,監測不合格的滅菌物品不得發放;化學監測主要是通過化學反應原理,利用各種化學指示物與滅菌介質的相互作用,在特定的滅菌條件下發生化學反應而產生顏色變化,包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放 ,包內化學監測不合格的滅菌物品和濕包不得使用?用于發現可能出現的滅菌失敗,及時反映每個滅菌包裹的滅菌效果,給使用者帶來方便。生物監測是反映微生物的殺滅程度,是滅菌效果成功與否的最終判定結果,生物監測不合格時,應盡快召回上次生物監測合格以來所有尚未使用的滅菌物品,重新處理。這 3 種監測方法因其本身的局限性而沒有一種方法能完全證明經過滅菌處理的包裹是無菌的。只有充分地將 3 種監測方法有效地融合起來才能更加有效地保證滅菌過程的成功,從而確保滅菌質量[2]。

                    3.2 加強醫療機構感染管理意識

                    壓力蒸汽滅菌器是當前醫療機構廣泛應用的一種滅菌設備,承擔著無菌物品的供應保障工作,是從源頭上預防和控制醫療機構感染的基礎,也是保障醫療質量和患者安全及醫務人員健康的重要環節。但當前激烈的市場競爭壓力使得部分醫療機構過度追求經濟效益,對醫療機構感染管理這種只投入看不到直接效益的工作不夠重視,導致滅菌設備陳舊,硬件設施不達標,難以滿足醫療機構感染控制要求,所以醫療機構要想在激烈的市場競爭中立于不敗之地,應更加關注醫療安全,注視醫院感染預防與管理,加大消毒滅菌設施設備的建設和投入,及時為醫療機構從業人員更新補充新的感染防控知識,才能真正做到為患者提供優質的醫療服務。目前,清洗消毒及滅菌效果檢測標準(WS310.3-2016)和口腔器械消毒滅菌技術操作規范(WS506-2016)要求醫療機構應每年用溫度壓力檢測儀監測壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力和時間等參數,但由于管理人員管理意識薄弱,計量部門檢定能力限制等原因,本次試點工作的 20 家醫療機構均未對壓力蒸汽滅菌器物理參數進行年度檢定。

                    3.3 強化對于醫療機構的監管力度

                    長期以來,醫療機構數量持續增加,尤其是在當前鼓勵社會資本進入醫療機構的政策背景下,國內民營醫療機構數量出現井噴,導致衛生行政部門對于醫療機構的監管不到位,很多更新的文件和標準不能很好普及,對于醫療機構消毒效果尤其是壓力蒸汽滅菌器的常規監測頻率不夠,只有強化常規的監測才能及時發現運行中出現的問題,及時調整。因此,各級衛生行政部門要切實履行監管職責,加大對醫療機構的監管力度,探索創新衛生監督監管模式和監管手段,對違法違規,疏于管理,發生嚴重醫療不良事件,社會影響惡劣的醫療機構嚴肅查處,最大限度地保證醫療機構能依法依規執業,為患者解除后顧之憂。本次試點工作中,對 8 家試點機構出現物理參數不合格的現象進行了非行政干預,通過使用指導、設備維修或更換設備 3 種方式,有 6 家試點機構解決了物理參數不合格問題,干預的成功率為 75% 。

                    此次試點工作來源于國家衛生監督中心 2017 年現場快速檢測重點工作,太原市作為 6 個試點城市之一做了大量的工作,初步了解了我市醫療機構壓力蒸汽滅菌器管理現狀,為進一步探索創新衛生監督監管模式和監管手段提供了一定的技術儲備。

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